La FDA confirme la troisième indication de BOTOX Cosmetic

La FDA confirme la troisième indication de BOTOX Cosmetic

Les autorités de la FDA ont approuvé l’onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic, Allergan) pour sa troisième indication de l’amélioration temporaire de l’apparence des rides du front modérées à sévères associées à l’activité musculaire frontale chez les adultes. L’onabotulinumtoxinA est un médicament d’ordonnance qui agit par injection dans les muscles.

Avec cette approbation, l’onabotulinumtoxinA est la première et la seule neurotoxine indiquée pour trois zones de traitement facial aux États-Unis. La FDA a initialement approuvé l’onabotulinumtoxinA en 2002 pour l’amélioration temporaire de l’apparence des rides du sourcil modérées à sévères entre les sourcils (lignes glabellaires) et a reçu sa deuxième indication pour les lignes de pieds de corbeaux sévères en 2013.

L’approbation est basée sur les données de 2 essais cliniques qui ont confirmé cette indication pour l’onabotulinumtoxinA. Dans la première étude, 61% des participants ont atteint le critère principal, qui était la réduction de la sévérité des lignes frontales, comparé à un placebo au jour 30. Quarante-six pour cent des participants au second essai ont atteint le critère principal. Les chercheurs ont trouvé des taux de réponse similaires observés à travers 3 cycles de traitement de l’onabotulinumtoxinA.

Les effets indésirables les plus fréquents de l’onabotulinumtoxinA comprennent l’inconfort ou la douleur au point d’injection, les maux de tête et les problèmes oculaires, la vision double, la vision floue, les paupières et les sourcils tombants et l’enflure des paupières oreillons.

Les unités de dosage d’onabotulinumtoxinA ne sont pas identiques ou comparables à tout autre produit de toxine botulique.