La FDA admet que cinq patients sont maintenant tués par une chirurgie de ballon chirurgical anti-obésité

La FDA admet que cinq patients sont maintenant tués par une chirurgie de ballon chirurgical anti-obésité

La Food and Drug Administration (FDA) a rapporté qu’au moins cinq patients sont morts peu de temps après avoir été équipés de ballons gastriques anti-obésité.

« Tous les cinq rapports indiquent que les décès des patients se sont produits dans un mois ou moins de placement de ballon. Dans trois rapports, le décès est survenu un à trois jours après le placement du ballon. À l’heure actuelle, nous ne connaissons pas la cause profonde ou le taux d’incidence de la mort du patient, et nous n’avons pas non plus été en mesure d’attribuer définitivement les décès aux dispositifs ou aux procédures d’insertion de ces dispositifs. L’Agence a également reçu deux rapports supplémentaires de décès dans la même période liée à des complications potentielles associées à un traitement de ballon », a déclaré un communiqué de la FDA.

Les ballons remplis de liquide approuvés par la FDA ont été conçus pour induire une perte de poids en les insérant chirurgicalement dans l’estomac, amenant ainsi le corps à se sentir plus rassasié et à inciter les utilisateurs à consommer moins d’aliments.

Quatre des patients ont utilisé le ballon Orbera d’Apollo Endo Surgery. Le dispositif rempli de solution saline a été approuvé en 2015 et a été vanté pour aider les patients obèses à perdre plus de trois fois le poids perdu par l’alimentation et l’exercice. Selon l’entreprise, il y a eu plus de 220 000 cas d’implants réussis dans 80 pays.

D’un autre côté, le cinquième patient a utilisé le ReShape Integrated Dual Balloon System de ReShape Medical Inc. L’appareil, approuvé en juin 15, a été inséré dans l’estomac du patient par la bouche afin d’éviter les cicatrices chirurgicales. (En relation: le dispositif de «boulimie assistée» approuvé par la FDA pompe les aliments de votre estomac, ce qui vous permet de trop manger tout en perdant du poids.)

La FDA reste incertaine si les dispositifs ou la chirurgie nécessaire pour les implanter a causé les décès, mais a émis un avertissement que les médecins devraient surveiller de près les patients qui reçoivent les ballons gastriques. L’agence fédérale a également averti que les dispositifs ne devraient pas être utilisés par les patients qui ont déjà eu une chirurgie gastro-intestinale et ceux qui ne voulaient pas ou ne pouvaient pas suivre un régime médicalement supervisé et un programme de modification du comportement.

Le fabricant de l’appareil répond aux rapports récents

En réponse aux récents rapports, Apollo a publié une déclaration de l’entreprise indiquant que les décès n’étaient pas nécessairement causés par leur appareil.

« La lettre de la FDA aux fournisseurs de soins de santé n’indique pas que les décès des patients étaient liés au dispositif Orbera ou aux procédures d’insertion. Alors que la cause du décès n’a pas été fournie ou déterminée dans tous les cas, Apollo n’a reçu aucune communication ou indication de la part des médecins ou hôpitaux participants que les décès sont dus à l’appareil Orbera « , a déclaré un communiqué d’Apollo.

Apollo a également noté qu’il n’a pas reçu des réclamations de responsabilité à la suite de l’un des décès viagra pour femme. De même, la compagnie a noté que tandis que 21 patients utilisant l’appareil Orbera sont morts entre janvier 2006 et mars 2017, le taux était minuscule de 0,01% des plus de 277 000 unités distribuées au cours de ladite période.

Selon le PDG d’Apollo, Todd Newton, de nombreux patients qui utilisaient des dispositifs de perte de poids avaient également d’autres problèmes préexistants associés à un excès de poids. « La lettre de la FDA est un rappel important à la communauté des médecins que l’obésité est une maladie grave et de nombreux patients obèses sont affectés par une ou plusieurs maladies comorbides en raison de leur obésité », a déclaré Newton.

La FDA a déclaré qu’elle examinera deux autres décès associés aux ballons gastriques en question. Apollo a par la suite répliqué, déclarant que dans le premier cas, la cause du décès du patient brésilien a été écartée comme crise cardiaque. La société a également noté que dans le second cas, une perforation gastrique non liée à un appareil entraînait des complications et la mort d’un autre patient brésilien.