Tabex tabagisme montre des promesses

Tabex tabagisme montre des promesses

Tabex, un médicament antitabac, pourrait «augmenter de trois fois les chances d’une personne d’arracher des cigarettes», a rapporté aujourd’hui le Sun.

Le médicament de sevrage tabagique, également connu sous le nom de cytisine, est disponible dans certains pays d’Europe de l’Est et de l’ex-Union soviétique, comme la Russie, depuis plus de 40 ans. Toutefois, les chercheurs de cette étude ont déclaré que le médicament n’a pas été testé auparavant d’une manière qui répondrait aux normes réglementaires modernes, que tous les médicaments doivent satisfaire avant de pouvoir être commercialisés au Royaume-Uni. Pour tester l’efficacité du médicament, les chercheurs ont effectué une étude en utilisant 740 volontaires qui ont reçu le médicament ou un médicament fictif (placebo) pendant 25 jours. Ils ont constaté que 12 mois après le traitement, 8,4% des participants prenant de la cytisine avaient réussi à cesser de fumer, comparativement à 2,4% des participants prenant le placebo. Cela équivaut à 6% supplémentaires de personnes qui arrêtent de fumer, une performance comparable aux traitements approuvés existants.

En plus de produire des résultats prometteurs, le médicament est considéré comme peu coûteux, ce qui le distingue comme un futur traitement potentiel au Royaume-Uni. Cependant, étant donné que l’essai était relativement petit et court, il est probable que davantage de recherches seront nécessaires pour confirmer son efficacité et sa sécurité avant que les régulateurs puissent approuver son utilisation.

L’organisation qui supervise les licences de médicaments au Royaume-Uni, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), dit qu’il n’a pas reçu une demande d’autorisation Tabex. La MHRA dit: « Bien que nous nous félicitons de nouvelles applications pour les médicaments prometteurs pour une utilisation au Royaume-Uni, il est impératif que la sécurité, la qualité et l’efficacité du produit sont évaluées pour s’assurer que les avantages l’emportent sur les risques. effet secondaire nocif connu.Tous les médicaments ont des effets secondaires – aucun médicament efficace est sans risque. « 

D’où vient l’histoire?

L’étude a été menée par des chercheurs de l’University College London, du Centre britannique d’études sur la lutte contre le tabagisme, du Cancer Center et de l’Institute of Oncology en Pologne. Il a été financé par la National Prevention Research Initiative du Royaume-Uni et publié dans le New England Journal of Medicine, une revue à comité de lecture. Le procès lui-même a été mené à la clinique de désaccoutumance au tabac du Centre du cancer Maria Sklodowska-Curie à Varsovie, en Pologne.

La couverture médiatique de cette histoire était principalement précise. Cependant, il convient de noter que si la cytisine n’a pas été « interdite » comme l’a dit un titre, elle n’a pas de licence de mise sur le marché au Royaume-Uni.

De quel type de recherche s’aggissait-t-il?

Il s’agissait d’un essai randomisé, en double aveugle contre placebo. Les chercheurs ont déclaré que la cytisine est disponible en Bulgarie depuis 1964 et est disponible dans le commerce dans des pays comme la Pologne et la Russie pour environ US $ 6-15 $ par traitement. Cependant, ils ont dit que, malgré l’utilisation répandue du médicament, il n’y avait pas encore de grands essais contrôlés contre placebo qui seraient conformes aux normes réglementaires modernes. Cette étude a été réalisée pour répondre à cette exigence.

Qu’est-ce que la recherche implique?

Les chercheurs ont recruté 740 personnes qui fumaient 10 cigarettes ou plus par jour et qui étaient disposées à essayer d’arrêter de fumer de façon permanente. Ils ont été randomisés pour recevoir soit la cytisine ou une pilule placebo (370 dans chaque groupe). Les participants ont pris de la cytisine ou du placebo pendant 25 jours et ont ensuite été évalués 6 et 12 mois après la fin de la période de traitement pour déterminer s’ils avaient réussi à arrêter de fumer ou s’ils avaient rechuté. Les participants ont convenu avant le procès de ne pas prendre d’autres médicaments pour arrêter de fumer. Les deux groupes ont reçu un minimum de conseils durant l’étude.

Au cours de la période de traitement de 25 jours, les participants ont suivi un programme de traitement autorisé dans plusieurs pays européens, où le nombre de comprimés a diminué avec le temps:

1-3 jours: six comprimés de 1,5 mg par jour (un comprimé toutes les deux heures)

4-12 jours: cinq comprimés par jour pendant neuf jours

13-16 jours: quatre comprimés par jour pendant quatre jours

17-20 jours: trois comprimés par jour pendant quatre jours

21-25 jours: deux comprimés par jour pendant cinq jours

Les participants ont été contactés 6 et 12 mois après la fin du traitement et ont demandé s’ils avaient arrêté de fumer. Une «rechute» a été définie comme le tabagisme autodéclaré de cinq cigarettes ou plus au cours de la période de suivi précisée (les 6 ou 12 mois précédents). La concentration de monoxyde de carbone dans l’haleine expirée a été mesurée pour les participants qui ont déclaré qu’ils avaient arrêté de fumer, pour confirmer leurs rapports.

On a également demandé aux participants s’ils avaient éprouvé des effets secondaires et, dans l’affirmative, de les décrire. Les chercheurs ont ensuite codé les réponses qu’ils ont reçues.

Les chercheurs ont ensuite analysé leurs résultats sur le «principe de l’intention de traiter», ce qui signifie qu’ils ont analysé leurs résultats en se basant sur toutes les personnes initialement randomisées dans l’étude, plutôt que sur celles qu’elles pouvaient contacter. Ils ont considéré que le traitement avait échoué chez les participants qu’ils ne pouvaient pas contacter aux points de suivi.

Quels ont été les résultats de base?

Les résultats après 12 mois ont montré que 8,4% des participants randomisés pour recevoir la cytisine n’avaient pas rechuté (en d’autres termes, avaient réussi à arrêter de fumer), comparativement à 2,4% des participants randomisés pour recevoir le placebo. Il s’agissait d’une différence de 6% (IC à 95% de 2,7% à 9,2%), ce qui équivaut à 3,4 fois plus de personnes qui prennent de la cytisine que celles qui prennent un placebo (IC à 95% de 1,7 à 7,1).

Les chercheurs rapportent que cette augmentation du taux d’abandon du tabagisme est plus élevée que celle rapportée avec la varéniciline (les fumeurs prenant de la varénicline sont 2,3 fois plus susceptibles d’arrêter de fumer que ceux qui prennent un placebo) et la nicotine (1,6 fois plus ). Cependant, la différence absolue de taux (dans ce cas, 6%) était inférieure à celle indiquée pour la varéniciline, et semblable à celle indiquée pour la thérapie de remplacement de la nicotine. Certaines différences peuvent être dues à la durée de la période de traitement: seulement 4 semaines dans cet essai, mais 8 semaines pour la thérapie de remplacement de la nicotine et 12 semaines pour la varéniciline.

Des effets secondaires gastro-intestinaux (estomac et intestins), principalement des maux d’estomac, de la bouche sèche, de la dyspepsie et des nausées, ont été rapportés significativement plus fréquemment chez les participants recevant la cytisine (13,8%) que chez ceux recevant le placebo (8,1%). Il n’y avait pas d’autres effets secondaires, qui étaient significativement plus fréquents dans le groupe recevant la cytisine. Les deux groupes présentaient des taux similaires d’arrêt du traitement et de réduction de la dose.

Bien que cette étude n’ait duré que 12 mois et ne soit pas assez importante pour évaluer les événements indésirables rares, les chercheurs rapportent que le dernier rapport périodique de sécurité remis aux autorités européennes, basé sur plus de 7 millions de personnes exposées, n’a identifié aucun signaux: en d’autres termes, le médicament est considéré comme sûr.

Comment les chercheurs ont-ils interprété les résultats?

Les chercheurs ont déclaré: « Dans cette étude monocentrique, la cytisine était plus efficace que le placebo pour le sevrage tabagique. Le prix plus bas de la cytisine, comparé à celui d’autres pharmacothérapies pour le sevrage tabagique, en fait un traitement abordable pour faire progresser le sevrage tabagique à l’échelle mondiale. « 

Conclusion

Dans cet essai prometteur de 12 mois (impliquant une période de traitement de 25 jours), 8,4% des participants sous cytisine (Tabex de marque) ont réussi à abandonner la cigarette, contre 2,4% des participants sous placebo. Cela signifie que les participants prenant de la cytisine étaient plus de trois fois plus susceptibles d’abandonner.

Bien que les personnes dans le groupe recevant cytisine a connu des effets secondaires gastro-intestinaux plus, les chercheurs ont dit que d’autres effets secondaires rares sont peu probables que ce médicament est disponible dans d’autres pays depuis plus de 40 ans.

D’autres points à noter sont les suivants:

L’essai n’était pas assez important pour évaluer les événements indésirables rares qui pourraient survenir avec le médicament. Parce que le médicament est dans la même classe que d’autres liés à des effets secondaires neuropsychiatriques et des idées suicidaires, les chercheurs recommandent une surveillance continue des 7 millions de personnes qui en prennent.

Comparé aux thérapies actuellement disponibles au Royaume-Uni, le nombre de personnes supplémentaires qui peuvent arrêter de fumer après avoir pris de la cytisine est similaire à celui des personnes qui peuvent arrêter avec un traitement de substitution à la nicotine, bien que le traitement testé ici soit plus court. Des recherches spécifiques pour le comparer avec les traitements actuellement disponibles au Royaume-Uni peuvent être justifiées, ainsi que des études sur des traitements plus longs du médicament.

Dans cette étude, les participants ont reçu un soutien comportemental minimal, tel que des conseils. Les chercheurs suggèrent que la combinaison de cytisine avec un soutien comportemental plus intensif pourrait potentiellement augmenter les taux absolus de démissions.

Dans l’ensemble, ce document suscitera des discussions sur la façon dont la cytisine pourrait s’intégrer dans la gamme de traitements actuellement disponibles, bien que d’autres recherches soient probablement nécessaires avant que le médicament soit approuvé.