FDA ajoute “ boîte noire ” avertissement aux antibiotiques fluoroquinolones

FDA ajoute “ boîte noire ” avertissement aux antibiotiques fluoroquinolones

La Food and Drug Administration américaine a dit aux fabricants de fluoroquinolones d’avertir les médecins et les patients du risque accru de tendinite et de rupture du tendon. La boîte noire “ ” avertissement, le plus strict, doit être ajouté aux étiquettes des médicaments et des informations de prescription, et les fabricants doivent également élaborer un guide de traitement pour les patients.Ces mesures, la FDA a déclaré le 8 Juillet, renforcerait les avertissements existants dans les informations de prescription pour les fluoroquinolones. Les mises en garde s’appliquent aux comprimés, gélules et préparations injectables à usage systémique, mais non aux formulations ophtalmiques ou otiques. Citoyen public, une organisation à but non lucratif de défense des droits des consommateurs, a déclaré que la FDA avait accompli deux des trois étapes. a exhorté l’agence à le faire pendant près de deux ans. ” La troisième étape, que la FDA n’a pas suivie, consistait à envoyer une lettre d’avertissement aux médecins décrivant clairement les effets indésirables possibles, tels que la douleur des tendons, afin que les patients puissent passer à d’autres traitements avant la rupture des tendons.” Public Citizen, en collaboration avec le procureur général de l’Illinois, a demandé à la FDA, en août 2006, de mettre en garde le public contre le risque de rupture du tendon. Lorsque la FDA n’a pas agi, elle a poursuivi l’agence en janvier pour l’obliger à agir. Public Citizen dit que plus de 100 cas de rupture de tendon auraient pu être évités si la FDA avait agi plus rapidement. Il a déclaré: “ De novembre 1997 à décembre 2007, il y a eu 407 cas de rupture de tendon et 341 cas de tendinite chez des patients utilisant des antibiotiques fluoroquinolones. Parce que seulement une petite fraction des cas sont généralement signalés à la FDA, le nombre réel de ruptures et d’autres blessures des tendons attribuables à l’antibiotique est beaucoup plus élevé. ” La rupture la plus fréquente était du tendon d’Achille.Les médicaments affectés par le La FDA a indiqué que le risque de tendinite et de rupture tendineuse était plus élevé chez les personnes âgées de plus de 60 ans, chez les patients ayant reçu une greffe de rein, de cœur ou de poumon et chez les personnes prenant des stéroïdes. traitement. Il a déclaré que les médecins devraient dire aux patients d’arrêter de prendre des fluoroquinolones dès les premiers signes de douleur, gonflement ou inflammation du tendon, d’éviter l’exercice et l’utilisation de la zone touchée, et de contacter rapidement un médecin pour changer d’antibiotique non fluoroquinolone. La plupart des patients n’ont pas de problèmes, la FDA a dit aux médecins de considérer les avantages et les risques pour chaque patient avant de prescrire un fluoroquinolone et de les utiliser uniquement pour traiter ou prévenir les infections causées par des bactéries. Il a également noté que les patients peuvent développer d’autres effets indésirables graves, notamment des convulsions, des hallucinations, une dépression, un QTc (intervalle QT corrigé) et des torsades de pointes prolongés et une diarrhée associée à Clostridium difficile.