La FDA approuve la mise à jour d’étiquette pour le traitement compliqué d’UTI

La FDA approuve la mise à jour d’étiquette pour le traitement compliqué d’UTI

La FDA a approuvé la nouvelle demande de médicament supplémentaire d’Allergan pour mettre à jour l’étiquette pour le traitement de leur infection compliquée des voies urinaires (cUTI). Avycaz (ceftazidime et avibactam) est indiqué pour traiter les cUTI, tels que la pyélonéphrite.

 

L’approbation est basée sur 2 essais de phase 3 qui ont démontré les avantages cliniques du traitement des cUTIs causés par des micro-organismes Gram-négatifs sensibles. Les agents pathogènes à Gram négatif sont classés comme des menaces graves et urgentes pour la santé publique par les CDC, avec des options de traitement limitées. Les résultats des études cumulatives valident l’approbation d’Avycaz par la FDA en tant qu’option thérapeutique efficace pour les patients avec des cUTIs.

 

& ldquo; Pathogènes à Gram négatif sont parmi les menaces les plus urgentes de résistance aux antibiotiques et causer plus de 40 000 infections résistantes aux États-Unis seulement chaque année, & quot; David Nicholson, Ph.D., chef de la division R & D, Allergan, a déclaré dans un communiqué de presse.

 

Avycaz a d’abord été approuvé par la FDA en février 2015 pour le traitement de patients adultes atteints d’infections intra-abdominales compliquées (IACA), en association avec le métronidazole et les IUTC. & Nbsp; Avycaz doit être utilisé pour traiter uniquement les infections indiquées causées par des bactéries sensibles cialisgenerique.org.