Autorisation communautaire pour la recherche médicale dans les pays en développement

Autorisation communautaire pour la recherche médicale dans les pays en développement

La réalisation du besoin de consentement de la communauté, ou plus exactement de la communauté, pour la recherche a eu lieu relativement récemment. L’expérience pratique est rare. Cet article décrit l’expérience malienne sur un site d’étude du vaccin antipaludéen cliquez pour en savoir plus. Le processus comportait des étapes: une étude de la communauté, une réunion d’introduction avec les dirigeants, des rencontres formelles avec les dirigeants, des visites personnelles avec les leaders, des rencontres avec les tradipraticiens et la reconnaissance que l’obtention de la permission est un processus dynamique. et expliquer les raisons pour lesquelles le processus communautaire utilisé était pratiquement nécessaire et éthiquement approprié. Loin de concurrencer le processus de consentement éclairé individuel, le processus d’obtention de l’autorisation communautaire a été initié et a facilité le processus de divulgation pour le consentement individuel éclairé

Le consentement éclairé individuel est bien reconnu comme une exigence pour la recherche éthique Certains critiques ont soutenu que l’importance de l’autonomie individuelle et du consentement éclairé ne permet pas d’apprécier l’importance des communautés Les communautés peuvent supporter des risques. individus et, dans de nombreuses cultures, y compris la culture africaine, la participation communautaire est un aspect fondamental des décisions individuelles, comme la décision de participer à la recherche médicale Bien que les dangers de la recherche communautaire soient simplistes ou remplacer le consentement individuel, doit être évité , diverses lignes directrices ont été élaborées pour défendre et assurer pratiquement un «partenariat de collaboration» avec la communauté locale, «respect de la communauté» et «consentement de la communauté» [, -] En effet, le Conseil pour les organisations internationales de sciences médicales Directives éthiques internationales pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains inclut une exigence de respect des coutumes comme «obtenir la permission d’un chef de communauté, d’un conseil d’anciens ou d’une autre autorité désignée» Il existe donc des raisons éthiques intrinsèques telles que la nécessité de respecter les communautés; directives de consentement comme une exigence pour la recherche éthique impliquant les communautés Il pourrait également y avoir des raisons éthiques instrumentales pour ajouter cette exigence; la permission de la communauté pourrait améliorer le processus de consentement éclairé individuel, peut-être améliorer les inscriptions, et diminuer les effets négatifs de la recherche sur les valeurs communautairesMalgré la reconnaissance de l’importance de la permission communautaire ou de la consultation, il y a peu d’articles publiés. pas de lignes directrices sur la façon de le mettre en œuvre Certains éléments de la façon dont la permission communautaire a été obtenue au Sénégal et en Gambie ont été brièvement esquissés [,,] Pour fournir une expérience pratique qui pourrait servir de paradigme aux autres chercheurs, nous décrivons le processus utilisé. obtenir l’autorisation de la communauté sur un site de recherche sur le paludisme à Bandiagara, au Mali, en Afrique, et la raison d’être

Le contexte

Bandiagara est une capitale du district, située à environ km de Bamako, la capitale du Mali. La population est ~~ avec un taux d’analphabétisme des adultes approchant% L’administration politique se compose d’un administrateur en chef du district, qui représente le gouvernement central et un maire. qui est élu par la population de Bandiagara Représentant la communauté sont des chefs traditionnels de la communauté, dont les positions sont en partie déterminées par l’hérédité

Figure Vue largeTélécharger une carte montrant le site d’étude à Bandiagara, à ~ km de Bamako, la capitale du Mali Adapté de Figure Vue largeTélécharger une carte montrant le site d’étude à Bandiagara, ~ km de Bamako, capitale du Mali Adapté de La région a une forte incidence saisonnière de paludisme, avec une mortalité infantile et infantile liée au paludisme élevée. Avant l’installation d’une clinique de recherche,% de cas de paludisme cérébral, habituellement appelé wabu, ou « maladie des oiseaux », la population locale a été traitée par des praticiens traditionnels Ces praticiens étaient organisés en association, et leur compensation pour le traitement des enfants a été négociée avec les parents des patients. Nous avons consulté la communauté et entamé le processus de demande d’autorisation communautaire pour une série de paludisme. protocoles de recherche chez les enfants et les adultes

Processus d’obtention de l’autorisation communautaire

Les objectifs spécifiques du processus d’autorisation communautaire étaient les suivants: identifier les leaders communautaires qui devraient être consultés et représenter légitimement le point de vue de la communauté, informer la communauté sur les protocoles de recherche, obtenir la permission de la communauté d’approcher des sujets de recherche potentiels et déterminer comment collaborer efficacement avec les prestataires de santé locaux et intégrer les études de recherche dans le système de soins de santé local. Ces objectifs ont été atteints grâce à un tableau de processus en une seule étape.

les relations entre les autorités politiques et administratives, les leaders communautaires et les tradipraticiens. Cela a permis à l’équipe de recherche d’identifier les individus qui pourraient être considérés comme des représentants légitimes de la communauté, ainsi que la manière la plus respectueuse et la plus efficace d’interagir avec eux. a été réalisé par un anthropologue médical. Il a été aidé par les enquêteurs maliens DAD et OKD, qui se sont familiarisés avec cette communauté en y vivant et en parlant la langue locale.Rencontres animatrices avec des leadersLa deuxième étape consistait à organiser une réunion préliminaire d’introduction entre l’équipe de recherche et les autorités sanitaires de Bandiagara Ces autorités sanitaires ont également facilité une réunion avec l’administrateur en chef du district et le maire. Ces réunions avaient pour but de présenter l’équipe de recherche, de commencer à expliquer le projet de recherche proposé aux dirigeants locaux et de recueillir leurs points de vue. meilleures procédures pour solliciter com Après les premières introductions, la troisième étape a impliqué des réunions formelles avec le maire, les autorités sanitaires, les chefs de quartier, les tradipraticiens, les autorités scolaires et les chefs religieux, qui étaient présidées par l’administrateur en chef. dans les langues locales par des traducteurs choisis par les représentants de la communauté Cette information incluait les éléments de base du consentement éclairé: objectifs de la recherche, avantages et risques potentiels pour la communauté Bandiagara, procédures de recrutement, critères d’inclusion et d’exclusion, et les risques et les avantages de la participation Une fois le protocole expliqué, toutes les questions ont été enregistrées et datées dans des documents d’étude, et des réponses appropriées ont été données. Visites personnelles avec les leaders Quatrièmement, après les réunions formelles, des membres de l’équipe de recherche accompagnés de guides de Bandiagara qualifiés dans Après ces rencontres personnelles, les chefs de quartier ont approché les chefs de famille dans des lieux de rassemblement préexistants, tels que des mosquées, et organisé des réunions de quartier. En plus de rencontrer les chefs de quartier, l’équipe de recherche a rencontré les guérisseurs traditionnels pour assurer leur collaboration. Les protocoles de recherche pourraient entrer en conflit avec les intérêts des guérisseurs traditionnels en sapant leur autorité. et le respect Néanmoins, les protocoles pourraient renforcer leur intérêt à trouver de meilleurs traitements pour le wabu. Pour assurer la collaboration des guérisseurs traditionnels, l’équipe de recherche a d’abord visité la chaire de l’association des tradipraticiens. un accord de collaboration concernant le traitement du paludisme grave, y compris des procédures pour que les guérisseurs adressent les enfants malades au centre de recherche et des détails concernant une compensation équitable à payer par l’équipe de recherche aux guérisseurs pour leurs efforts de diagnostic du wabu chez les enfants et / ou de remplacement Le sixième pas était la reconnaissance que, tout comme l’obtention du consentement individuel, l’obtention de la permission de la communauté est un processus dynamique. Une forme modifiée du processus de consultation décrit ci-dessus, en commençant par des réunions formelles avec les leaders communautaires, a été mis en œuvre chaque fois qu’une modification du protocole exigeait que le consentement individuel soit obtenu à nouveau auprès des sujets de l’étude et aussi avant de commencer l’enrôlement pour chaque nouveau protocole, ce qui se produit habituellement au début d’une nouvelle saison de paludismePour assurer le respect de la contribution de la communauté à la recherche effort, les commentaires concernant l’inscription, les résultats des études et les les événements ont été présentés à l’administrateur en chef du district, au maire, aux autorités sanitaires, aux chefs de quartier, aux tradipraticiens, aux autorités scolaires et aux chefs religieux. Ce résumé était présenté sous forme de résumé des résultats globaux. Fait conformément au protocole original qui a été examiné par le comité d’éthique de la Faculté de Médecine, de Pharmacie et de Dentisterie de l’Université de BamakoDocumentationComment la consultation communautaire et la permission ont été documentées? Les communautés au Mali ont une forte tradition d’accords verbaux. l’exigence qu’une personne formalise un document avec une signature est souvent perçue comme un signe d’un manque de confiance, voire comme une insulte. Pour cette raison, les procès-verbaux des réunions, qui sont signés par l’administrateur en chef du district, le maire et le représentant des chefs de quartier, servi comme documentation de la permission de la communauté

Avantages éthiques et pratiques de l’autorisation communautaire

Le processus décrit pour obtenir la permission de la communauté à Bandiagara était à la fois nécessaire et éthiquement approprié. En pratique, l’utilisation de ce processus d’autorisation a permis de répandre la connaissance du projet de recherche dans une communauté analphabète. En outre, des sujets potentiels auraient demandé si le projet avait été discuté avec les dirigeants de la communauté, et le processus que nous décrivons a éliminé ces préoccupations potentielles. Et en collaborant avec les guérisseurs traditionnels, nous avons facilité les renvois. des patients sans perturbation des traditions locales Bien que nos équipes de recherche aient établi une relation continue avec cette communauté au fil du temps, le processus que nous décrivons peut également être appliqué à un seul protocole, si l’équipe d’étude est qualifiée pour la mettre en œuvre. proc de permission Le respect des exigences clés pour la conduite éthique de la recherche clinique dans les pays en développement : partenariat collaboratif, minimisation des risques pour la communauté, divulgation d’informations et respect des sujets inscrits. à travers ses dirigeants élus et traditionnels, a déterminé si la recherche était acceptable et adaptée à leurs besoins sanitaires. En outre, en engageant les leaders locaux et les guérisseurs traditionnels, la perturbation de la structure sociale et des coutumes traditionnelles a été minimisée. parler légitimement au nom de la communauté Le processus d’autorisation communautaire a également facilité la diffusion d’informations à la communauté et aux personnes susceptibles d’être invitées à s’inscrire à un projet de recherche. de tous les diff En même temps, loin de concurrencer le processus de consentement éclairé individuel, le processus d’obtention de la permission communautaire a permis d’initier et de faciliter le processus de divulgation pour chaque individu. consentement éclairé En utilisant cette approche, nous avons obtenu un succès considérable en obtenant la permission de la communauté en rendant le processus de consentement éclairé plus compréhensible pour les sujets potentiels et en maintenant l’engagement envers nos études longitudinales Depuis, nous avons mené des études dans la même communauté avec un taux de suivi de% -% On craint parfois que l’approbation par la communauté d’un protocole de recherche n’entraîne une pression indue sur les sujets potentiels. Parce que notre processus n’a pas donné d’informations aux responsables communautaires sur qui a accepté ou refusé de s’inscrire , il n’y avait aucune possibilité pour les autorités communautaires d’exercer En effet, une présence continue de nos équipes dans les villages pendant des années n’a pas permis d’identifier un conflit ou une plainte de ce type. Ce processus est examiné annuellement par le comité d’examen institutionnel local, et les rapports de ces Les visites de site ont toujours été bonnes Un autre élément clé ici est l’existence d’un fort soutien communautaire pour les choix individuels des sujets potentiels. Enfin, les réunions pour fournir des commentaires ont permis aux participants et à la communauté de connaître les résultats et les problèmes de l’étude. Ils ont aussi eu l’occasion de soulever des questions ou des préoccupations concernant l’étude ou le projet. Un problème pourrait survenir si, à ce stade, les représentants de la communauté retiraient leur autorisation. Cela ne s’est pas produit dans notre expérience. Il serait problématique de considérer le retrait de la communauté comme un moyen de contourner le consentement des individus à participer. Dans l’éventualité d’une telle situation, nous ose que le retrait de la permission de la communauté soit présenté aux sujets de recherche individuels dans le cadre de l’information qui pourrait être pertinente pour leur volonté continue de participer à l’essai

Conclusion

L’autorisation communautaire de mener des recherches cliniques dans les pays en développement est de plus en plus considérée comme une exigence éthique importante. Cependant, il existe peu d’exemples de réussite de l’obtention de l’autorisation. Les détails spécifiques du processus dépendront des aspects socioculturels spécifiques de chaque communauté. exemple de Bandiagara, au Mali, qui a suivi un processus d’étape, pourrait servir de paradigme pour d’autres chercheurs qui cherchent une permission communautaire

Remerciements

Nous souhaitons remercier les autorités de Bandiagara, l’association des guérisseurs traditionnels, les directeurs des écoles, le chef du centre de santé du district et le chef du centre régional de médecine traditionnelle. Nous remercions également Frank Miller et Dave Wendler pour leurs critiques réfléchies Cette étude a été financée en partie par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses et le Département de bioéthique clinique des National Institutes of Health, et par l’Initiative Multilatérale sur le Paludisme / Programme Spécial de Recherche et de Formation sur les Maladies Tropicales. SAH était un fellow du Département de bioéthique clinique aux National Institutes of Health Elle a été partiellement soutenue par une subvention des Hôpitaux universitaires de Genève Les sources de financement n’ont pas été impliqués dans la conception ou la conduite de cette étude, ou dans la préparation, revue , ou l’approbation du manuscritPotential conflits d’intérêt Tous les auteurs: pas de conflits