Effets secondaires suspectés d’antiviraux

Effets secondaires suspectés d’antiviraux

Un rapport sur les effets secondaires de Tamiflu et Relenza a été publié par l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA). Ceci est le premier rapport hebdomadaire, et est basé sur les informations recueillies entre le 1er avril et le 13 août 2009.

La MHRA a souligné que le rapport sur les réactions indésirables soupçonnées au Tamiflu et au Relenza n’implique que des réactions soupçonnées aux antiviraux et que les causes réelles pourraient être dues à d’autres maladies ou pourraient être purement accidentelles plutôt que causées par les médicaments eux-mêmes. Il indique également que la liste ne peut pas être utilisée pour déterminer la fréquence de ces effets secondaires ou pour faire des comparaisons directes entre l’innocuité de Tamiflu et Relenza. Des informations sur les effets secondaires connus de Tamiflu et de Relenza sont disponibles dans les informations sur les produits (voir http://emc.medicines.org.uk/) ou sur www.mhra.gov.uk/swineflu.

Les informations sont soumises par des professionnels de la santé et des membres du public via un site web spécial pour la notification des réactions indésirables aux médicaments (EIM) et le programme de cartes jaunes. Il comprend également des rapports soumis par les fabricants des médicaments.

Points clés

Aucun nouveau problème de sécurité n’a été identifié pour Tamiflu ou Relenza, et il n’y a aucun changement dans les informations sur le produit. Les patients doivent continuer à prendre les médicaments selon les conseils de leur fournisseur de soins de santé.

L’équilibre des risques et des bénéfices pour Tamiflu et Relenza reste positif.

Au 13 août 2009, la MHRA avait reçu 533 rapports sur Tamiflu, mentionnant 895 effets indésirables suspectés (les rapports peuvent énumérer plus d’un effet indésirable suspecté).

Pour la même période, il y avait 12 rapports pour Relenza (avec 19 réactions indésirables soupçonnées).

Pour les deux antiviraux, la plupart des effets indésirables suspectés rapportés ressemblent aux effets secondaires légers connus des médicaments et sont listés comme tels. Beaucoup peuvent également être causés par une maladie pseudo-grippale, il n’est donc pas clair si elles ont été causées par les médicaments ou par la maladie.

La MHRA continuera à surveiller la situation.

Tamiflu

Au total, 533 rapports (totalisant 895 effets indésirables soupçonnés) ont été rapportés en association avec Tamiflu. Les plus communs tombent dans les effets secondaires reconnus de Tamiflu et incluent des réactions allergiques légères, des problèmes gastro-intestinaux, et des maux de tête et des vertiges. La MHRA rapporte que ceux-ci peuvent également être causés par une maladie pseudo-grippale. Aucun nouveau problème de sécurité n’a été identifié.

Interaction médicamenteuse possible entre le Tamiflu et la warfarine

Il y a eu plusieurs rapports suggérant une interaction possible entre Tamiflu et la warfarine menant à un temps de coagulation du sang prolongé. Les preuves disponibles sont actuellement insuffisantes pour établir si de tels cas sont une véritable interaction médicamenteuse entre les deux ou si le contrôle de la coagulation chez ces patients peut avoir été affecté par une infection sous-jacente et une maladie associée.

Par conséquent, à l’heure actuelle, il n’y a aucun changement à l’information sur le produit pour Tamiflu et les patients devraient continuer à prendre du Tamiflu et de la warfarine selon les recommandations de leur fournisseur de soins de santé. Tous les rapports d’une interaction possible avec la warfarine restent sous étroite surveillance par la MHRA.

Réactions médicamenteuses indésirables soupçonnées d’issue fatale

Il y a eu deux cas de patients décédés après un traitement par Tamiflu: un cas de décès inexpliqué et un cas d’insuffisance hépatique aiguë. Les deux cas ont été entièrement évalués et, dans les deux cas, il n’y a aucune preuve confirmant que Tamiflu était la cause directe de décès, qui était peut-être due à une infection et à une maladie sous-jacentes.

Evénements indésirables neuropsychiatriques

Les effets indésirables neuropsychiatriques, y compris les convulsions et le délire (avec des symptômes tels que la confusion, le comportement anormal, les hallucinations, l’agitation, l’anxiété et les cauchemars) sont listés comme des effets secondaires possibles dans les informations sur le produit Tamiflu.

Cependant, la grippe elle-même peut être associée à une variété de symptômes neurologiques et comportementaux, parfois sans signes évidents d’une infection grave. Certaines études ont montré que ces types d’événements ne sont pas plus fréquents chez les patients grippés traités par Tamiflu que chez ceux qui n’ont pas pris le médicament. Il reste donc peu clair si ces événements neuropsychiatriques peuvent être un véritable effet secondaire de Tamiflu ou s’ils sont dus à une infection sous-jacente (ou une combinaison des deux).

Les cas signalés resteront sous surveillance étroite par MHRA, mais ceux rapportés jusqu’à présent ne soulèvent pas de nouvelles préoccupations de sécurité. Néanmoins, les patients doivent rester vigilants quant à la possibilité de tels événements et discuter de toute préoccupation sérieuse avec leur fournisseur de soins de santé.

Réactions cutanées graves

Certains patients traités par Tamiflu ont signalé des affections cutanées graves telles que la nécrolyse épidermique toxique (TEN), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et l’érythème polymorphe (affections bulleuses de la peau). Ils sont répertoriés comme des effets secondaires possibles de Tamiflu dans les informations sur le produit.

Cependant, de telles conditions peuvent également être causées par diverses infections, y compris la grippe. Il n’est donc pas clair si les cas de troubles cutanés sévères chez les patients grippaux sont dus au Tamiflu ou à l’infection et la maladie sous-jacentes. La MHRA continuera de suivre de près ces rapports viagra generique.

Relenza

Un total de 12 rapports (dont 19 effets indésirables suspectés) ont été rapportés en association avec Relenza. La plupart ressemblent aux effets secondaires connus de Relenza tels que les réactions allergiques et le bronchospasme. La plupart des autres événements signalés, comme la diarrhée, la nausée, les vomissements, la fatigue, les maux de tête et les étourdissements, peuvent également être causés par une maladie pseudogrippale. Aucun nouveau problème de sécurité n’a été identifié.

Relenza pendant la grossesse

Un cas d’avortement spontané a été signalé en début de grossesse. Les cas de fausse-couche ne sont pas rares en début de grossesse et certains peuvent inévitablement se produire par coïncidence suite au traitement par Relenza sans que le médicament ne joue un quelconque rôle dans l’événement. Rien n’indique que Relenza comporte des risques pendant la grossesse, que ce soit pour le fœtus ou pour la future mère.

Ceci est confirmé par un examen récent des preuves disponibles par les autorités de régulation européennes. En effet, cette étude a conduit à recommander que, en raison des risques potentiellement graves de la grippe porcine H1N1 pendant la grossesse, les bénéfices de l’utilisation de Relenza (et Tamiflu) dans le traitement de la grippe chez les femmes enceintes ou allaitantes l’emportent sur les risques connus.

Une alternative à la warfarine a été testée